Verordnungen

Es gibt verschiedene Gesetzte, Verordnungen, Richtlinien und Vereinbarungen, welche den Umgang mit den Medizinprodukten regeln.

Gesetze: sie werden vom Bundes- oder Landtag bestimmt, wie z.B. das Medizinproduktgesetz (MPG).

Das MPG regelt wie die Medizinprodukte hergestellt und zugelassen werden sollen.

Verordnungen: sie werden von Ministerien bestimmt, wie z.B. die Medizinbetreiberverordnung (MPBetreibV).

Das MPBetreibV erklärt das MPG. Es gibt genaue Anweisungen, wie die Medizinprodukte betrieben, aufbereitet und instand gehalten werden sollten.

Richtlinien: Ratschläge von qualifizierten Stellen, wie z.B. die RKI Empfehlung zur Aufbereitung von Instrumenten.

Praxisinterne Vereinbarungen: sie werden für die Praxis getroffen und gelten auch nur dort, wie z.B. das Hygienehandbuch.

Für aktive Medizinprodukte muss ein Bestandsverzeichnis geführt werden.

Dort stehen Informationen wie die Bezeichnung, Seriennummer, Alter, Vertriebsfirma, CE-Nummer (Zulassung) und wann wieder Sicherheitskontrollen fällig sind.

Für manche aktive Medizinprodukte muss zusätzlich ein Medizinproduktebuch geführt werden (z.B. für Laser).

Es muss dokumentiert werden, wenn irgendwelche Probleme auftreten, wer für die Produkte eingewiesen ist und wann die nächsten Kontrollen fällig sind.